LCOUNCIL微总结丨医药及医疗器械行业数据合规及反垄断热点问题探讨
点击蓝字关注
亮点 | 医药及医疗器械行业数据合规及反垄断热点问题探讨
2018年11月14日，LCOUNCIL与安杰律师事务所在上安杰律师事务所上海分所新办公室成功举办“医药及医疗器械行业数据合规及反垄断热点问题探讨研讨会”，来自医药及医疗器械行业30余名企业代表参与讨论交流，安杰律师事务所主任，詹昊律师的致辞拉开了此次活动的序幕。
会议上半场，安杰律师事务所合伙人杨洪泉律师，以“医药和医疗器械行业数据本地化、出境、运用与合规管理”为主题，结合当下热点背景，以案例出发，进行多年经验总结分享；会议下半场由安杰律师事务所合伙人吴院渊律师进行“医药和医疗器械行业反垄断热点问题及最新执法动态”主题分享，吴律师分析了当下反垄断执法动态，并对医药及医疗器械企业常见反垄断问题进行阐述与经验输出。
另外，互动交流环节现场讨论氛围热烈，参会同行积极参与讨论分享，安杰律师事务所主任詹昊律师也参与其中，并分享了其多年反垄断领域资深经验。
问题一
关于临床试验，如果找CRO公司来做，虽然公司会与其签订协议，但我们如何去进行数据合规的事后监管？
【专家解答】
企业在数据处理过程中，不可避免会涉及第三方的问题。在企业将数据交由第三方进行处理或分析这一场景下：
从责任归属角度来看，企业是“数据控制者”的角色，负有对数据进行全面安全保护和保密的全面责任。《网安法》虽然没有对数据控制者进行明确的定义，但如果使用民法的概念，企业作为数据控制者实际上是“本人“或“委托人”的角色，而企业所聘请的数据处理者，实际上承担的是企业的“代理”或“受托人”的角色，若按此理论，当数据发生泄漏或安全事故时，企业作为“本人“或“委托人”，对数据主体应承担第一手的全面的责任，而不能以“代理”或“受托人”有过错为由，而减轻对其数据主体承担的责任。而在企业向数据主体承担责任之后，可根据合同或侵权向数据处理者进行索赔。
那么企业在委托数据处理者来处理数据时，应采取哪些措施来确保合规呢？对此问题，《网安法》并无规定，而《个人信息安全规范》也仅提出个人信息控制者可采取签订合同和审计等方式来对受委托者进行监督，由此可看出，在具体的合规方式上，企业有较大的自主权和空间。从实践上来看，企业需要根据其实际情况与受托者签署一份含有完整数据保护条款的协议，其中包括数据保密和安全要求以及其他一些特殊要求（例如不得出境、不得上云等等），此外，企业也可以同时采取事前问卷、事后抽查、定期审计的方式进行持续监督管理，并按照国家标准的要求对数据转移进行安全评估。在数据处理者的安全能力问题上，除法律的考量外，还需要企业从IT部门的角度出发，对自身企业目前数据保护的现状进行把握，可视情况以同等条件要求数据处理商，或要求其达到更高的保护水平。
问题二
对于不固定设备（如CT机）价格，但是却固定医疗机构向患者提供扫描服务价格的现象，是否存在反垄断违法风险？
【专家解答】
这个问题涉及到厂商向医疗机构直接或间接（比如通过经销商）销售医疗器械，再由医疗机构使用该等设备向患者提供诊断服务的过程中产生的诊断服务的定价问题。要判断诊断服务的定价行为是否可构成反垄断法禁止的转售价格维持行为，可以考虑以下两种情形：
对实行政府指导价的诊断服务，需要注意：1）诊断服务的价格不应高于政府指导价；2）厂商不应直接或间接要求医疗机构按照固定的价格或者不得低于一定的价格提供诊断服务，即便该等价格未超过政府指导价。
对通过市场定价的诊断服务，需要注意：1）厂商不应直接或间接要求医疗机构按照固定的价格或者不得低于一定的价格提供诊断服务；2）如果厂商仅向医疗机构提供关于诊断服务价格的建议的，则是否实施该等建议价格医疗机构应具有自由选择权，厂商不得对此进行干涉。比如在医疗机构偏离该等建议价格时，厂商不应对医疗机构施加任何形式的压力，也不应基于医疗机构遵守该建议价格而给予其任何形式的激励，否则厂商向医疗机构提供医疗服务价格建议的行为仍有可能被认为构成《反垄断法》第14条禁止的转售价格维持行为。
关于转售价格维持行为，一方面由于我国反垄断法对其持推定违法的态度（除部分司法审判机构之外），因此企业需要严格避免。但是另一方面，目前我国部分法院对转售价格维持行为性质的认定存在不同态度，因此对转售价格维持行为的违法风险评估，建议宜结合企业的具体经销模式和各方承担的商业、财务责任等因素进行综合分析。
同行分享：现阶段药品相关政策已经落地，但医疗器械的政策目前仅限于高质耗材。但在实际中，医疗器械的服务费用涉及到公权力介入中标的问题，因此两票制会与这些具有垄断地位或享有专利保护的药品与医疗器械产品产生矛盾。进一步讲，医疗服务项目在全国范围内定价尚未统一，例如，糖血红蛋白项目在河南定价为20元，在上海却为60，在其他地区可价格又不同。如若实现两票制要求的阳光采购、集中采购与平台采购的统一定价，便会涉及到与当地医保收费的冲突，因此企业对两票制可能涉及垄断问题感到困惑。市场淘汰落后产品显然是合理的，是否对特殊产品进行差别化的处理，在两票制涉及到差别化法律法规、售后服务与学术支持的问题上，还有待进一步探讨。
企业合规实践
【案例】某知名健康生理信息检测机构
• 使用场景
1. 由合作医院收集患者健康生理信息，对此信息进行分析，再将分析结果传输回医院；
2. 个人健康生理信息的研发、出境，可能还涉及与集团内部进行数据共享；
• 风险点
1. 知情同意书条款欠缺、无法证实完全签署；
2. 数据出境审批；
3. 集团公司内部间转移信息；
• 解决方案
建议企业对上述业务场景进行分析，并建立内部管理制度覆盖业务场景；
完善患者知情同意书以及企业与医院的合同条款。再履行患者知情同意时要注意医院提供的患者同意书是否是患者本人的真实签名。虽然检测机构并无审查义务，但是从企业合规风险防范角度出发，可以进行现场核查；
对医院履行患者知情同意程序进行抽查并进行记录、设立患者投诉热线、设定通知删除程序。
医疗健康行业执法情况
医药行业——主要以中国企业为主，外资企业较少
医疗器械行业——主要以外资企业为主
两票制下需要注意的价格行为：横向固定价格
【案例】艾司唑仑原料药、片剂横向垄断协议案
• 原料药市场表现为典型的寡头垄断市场，仅有三家企业实际生产
• 协同行为被认定违法
• 具有纵向关系的企业亦可因参与横向垄断协议行为而被认定构成同一横向垄断协议行为
市场结构形态导致该行为的产生，三家企业并没有完整地将垄断协议落实下来，主要通过散落的文件、见面会等形式交换信息，但是最终在市场价格上表现出来。
茶歇环节中，现场同行、律师近距离进行沟通、探讨，在轻松愉悦的氛围中，分享与收获同行。
（识别图中二维码可生成个人专属海报，同步可邀请好友哦！另外此报名入口将在LCOUNCIL公众号菜单栏-免费福利-一栏中，可随时点击领取）
扫描二维码，快速报名：
点击如下链接，了解活动详情: